Réglementation fabrication produit cosmétique Résolu

Question

Bonjour à tous,

Je constitue actuellement un business plan sur pour une entreprise qui souhaite créer une gamme de produit cosmétique. 
Elle souhaite également fabriquer les produits.

Un dossier technique doit être constitué pour chaque produit contenant : la formule INCI etc. des tests doivent également avoir été effectués par un laboratoire afin de justifier de l'innocuité du produit. 

Question:
Le laboratoire qui effectue les tests doit il être français ? 
Sinon quelle patente le laboratoire étranger doit il avoir pour être jugé compétent aux yeux de la réglementation française?

Merci par avance de votre retour!

S

choubaka · Answer

Bonjour

Ce qui suit pourrait vous aiguiller

Article cosmétique.

cordialement

sarunea · Answer

Si je comprends bien, les tests doivent être effectués selon les BPL (bonnes pratiques de laboratoire) dans le cadre de l'application de l'article L.5131-5 du code de la santé publique (http://droit-finances.commentcamarche.net/legifrance/65-code-de-la-sante-publique/194422/produits-cosmetiques). 

Si je comprends mieux, si je fais faire les tests par un prestataire, je dois juste m'assurer de répondre à l'article 11 ? 
"11. Application aux études réalisées
par des organismes prestataires de services
Dans le cas des études subventionnées ou sous contrat, le donneur d'ordre doit informer le responsable de l'installation d'essai chargée de réaliser tout ou partie de l'étude que celle-ci doit être effectuée selon les bonnes pratiques de laboratoire décrites dans le présent texte."
(ref texte BPL : https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000000627257/2020-10-29/)

Ai je bien compris?

Question annexe:  

L'article L.5131-5 du code de la santé publique parle de bonnes pratiques de fabrication et de bonnes pratiques de laboratoire, or si j'ai trouvé les BPL relatives aux cosmétiques je ne trouve que des BPF relatives aux médicaments ce qui ne m'intéresse guère.

Ai je manqué quelque chose? 

Merci par avance de vos retours  
S

elen283 · Answer

Bonjour,

le lien qui vous a été fourni est la transposition en droit français dans le CSP de la Directive 76/768/CEE, dite Directive Cosmétique (plus d'infos sur ce texte ici: https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/ 
A noter qu'il ne vous a été fourni qu'une partie de la partie Législative du CSP reprenant les articles sur les cosmétiques (Articles L5131-1 à L5131-11) . D'autres articles concernent ce type de produits existent dans la partie Législative (Articles L5431-1 à L5431-7: https://www.legifrance.gouv.fr/codes/id/LEGISCTA000006178680/2012-02-16/ et dans la partie Réglementaire (Articles R5131-1 à R5131-14: https://www.legifrance.gouv.fr/codes/id/LEGISCTA000006190704/2012-02-16/
Cette directive est applicable jusqu'en juillet 2013. Au delà le Règlement 1223/2009 CE s'appliquera (il s'agit d'une refonte de la Directive Cosmétique).
Le Règlement est dans sa globalité similaire à la Directive hormis le fait qu'il accentue encore plus la notion de sécurité pour le consommateur en demandant à l'industrie de fournir encore plus de données de sécurité sur les matières premières utilisées.

Le plus important est de bien garder à l'esprit que les produits cosmétiques mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé des consommateurs lorsque ces derniers utilisent les produits dans les conditions prévisibles ou raisonnablement prévisibles d'emploi.

Pour s'assurer de la sécurité de leurs produits, les industriels doivent donc tenir à disposition des autorités un dossier d'informations techniques dont les pièces le constituants sont listées dans l'article 7bis de la directive précédemment citée (transposé dans l'article R 5131-2 du CSP).
A noter que pour l'heure comme les industriels sont toujours sous l'égide de la Directive, chaque pays possèdent quelques spécificités. par exemple, en France, les industriels doivent notifier à 3 centres antipoison les formules des produits qu'ils souhaitent mettre sur le marché.

Pour prouver la sécurité d'emploi, il est donc possible de faire, entre autres, des études de sécurité sur le produit, qui permettent à votre évaluateur de la sécurité (avec d'autres informations!) de rédiger une attestation de sécurité. 
Ces études peuvent être des études in vitro  (également dites pré-cliniques) ou cliniques (c'est à dire avec volontaires). Le laboratoire effectuant ces tests ne doit pas forcément être français. 
Les tests cliniques sont soumis à un certains nombres de textes officiels (Déclaration d'Helsinki, BPL, BPC, etc...). 

Concernant votre question annexe, il existe bien des BPF spéciales cosmétiques. Il s'agit de la norme NF EN ISO 22716. Pour l'heure, il n'est pas obligatoire d'être certifié BPF (il semblerait même qu'aucun organisme n'est été accrédité pour le faire). De ce fait, une simple attestation du fabricant suffirait en cas d'inspection. Mais attention à bien les respecter car s'il s'avérait en cas d'inspection que les BPF cosmétiques ne sont pas suivies, vous pourriez risquer quelques ennuis.

H

sarunea · Answer

Merci  vos retours ils font plus que répondre à mes questions!
S

choubaka · Answer

si tout est en ordre, n'hésite pas à passer en mode "résolu"

BioBulle · Answer

Bonjour,
Nous sommes fabricants artisanaux de produits cosmétiques naturels et nous organisons un stage sur la fabrication ET la législation dans le but d'une installation !

Le stage aura lieu du 5 au 9 octobre 2015

Merci
BioBulle

Réglementation fabrication produit cosmétique

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